Rote-Hand Briefe des BfArM

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• Rote-Hand-Brief zu Litfolo (Ritlecitinib): Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, maligne Erkrankungen, venöse Thromboembolien, schwerwiegende Infektionen und Mortalität

  Die Firma Pfizer Europe MA EEIG informiert über aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, maligne Erkrankungen, venöse Thromboembolien, schwerwiegende Infektionen und Mortalität.

• Rote-Hand-Brief zu desogestrel- und etonogestrelhaltigen Arzneimitteln: Risiko eines Meningeoms und Maßnahmen zur Risikominimierung

  Die Zulassungsinhaber von desogestrel- und etonogestrelhaltigen Arzneimitteln informieren über ein gering erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Meningeoms bei längerfristiger Anwendung.

• Informationsbrief zu Eferox (Levothyroxin-Natrium): Tabletten in neuer Zusammensetzung

  Die Firma Aristo Pharma GmbH informiert darüber, dass ab August 2026 eine neue Zusammensetzung der Eferox Tabletten erhältlich sein wird.

• Rote-Hand-Brief zu Tavneos (Avacopan): Empfehlung zum Widerruf der Zulassung in der EU

  Empfehlung zum Widerruf der Zulassung in der EU aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko Verhältnisses.

• Rote-Hand-Brief zu Mykronor 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung: Risiko von Medikationsfehlern

  Die Firma Aguettant Deutschland GmbH informiert über das Risiko von Medikationsfehlern bei der Anwendung von Mykronor 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung.

• Rote-Hand-Brief zu Keppra (Levetiracetam): Risiko eines Medikationsfehlers

  Risiko eines Medikationsfehlers durch Wechsel der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.  

• Rote-Hand-Brief zu Evrysdi: Polytetrafluorethylen-Partikel (PTFE–Teflon)

  Die Firma Roche Registration GmbH und die Roche Pharma AG informieren über Beanstandungen über unlösliche Fremdpartikel in der zubereiteten Evrysdi 0,75 mg/ml Lösung zum Einnehmen.

• Rote-Hand-Brief zu Ontozry (Cenobamat): Risiko für schweren Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion

  Das BfArM informiert darüber, dass bei mit Ontorzy behandelten Patienten Fälle von schwerem Leberschaden einschließlich Leberversagen berichtet wurden.

• Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat SIGA (Tecovirimat-Monohydrat): Einschränkung der Indikation aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei Patienten mit Mpox

  Die Firma SIGA Technologies Netherlands B.V. informiert darüber, dass Tecovirimat SIGA (Tecovirimat-Monohydrat) bei Patienten mit Mpox eine mangelnde Wirksamkeit aufweist.

• Rote-Hand-Brief zu Famenita 200 mg Weichkapseln: Fehlerhafte Kennzeichnung in der Blindenschrift

  Die Firma Exeltis Germany GmbH informiert über eine fehlerhafte Kennzeichnung in der äußeren Umhüllung.

• Rote-Hand-Brief zu Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/ Injektionslösung (Fosphenytoin-Dinatrium): Risiko von Medikationsfehlern und Off-Label-Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren

  Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH informiert darüber, dass Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/ Injektionslösung (Fosphenytoin-Dinatrium) nicht zur Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren indiziert ist.

• Rote-Hand-Brief zu Bendamustin Accord (Bendamustin): Risiko von Medikationsfehlern

  Die Firma Accord Healthcare B.V. informiert über ein mögliches Risiko für das Auftreten von Medikationsfehlern bei der Zubereitung von Bendamustin Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

• Rote-Hand-Brief zu Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Langfristiges kardiovaskuläres Risiko und neue Empfehlungen für die jährliche Bewertung

  Der Zulassungsinhaber von naltrexonhydrochlorid- und bupropionhydrochloridhaltigen Arzneimitteln informiert über den aktuellen Sachstand bezüglich langfristiger kardiovaskulärer Risiken von Mysimba.

• Rote-Hand-Brief zu verschiedenen Arzneimitteln der Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH: Risiko durch nicht aktualisierte Gebrauchsinformationen

  Die Firma Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH GmbH informiert über ein mögliches Risiko für die Patientensicherheit durch nicht aktualisierte Gebrauchsinformationen.

• Rote-Hand-Brief zu Accupaque Injektionslösung und Visipaque Injektionslösung: Risiko von Partikeln

  Die Firma GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG informiert über das mögliche Risiko von Partikeln in bestimmten Chargen der beiden Arzneimittel Accupaque Injektionslösung und Visipaque Injektionslösung.

• Aktualisierung des Rote-Hand-Brief zu Phenhydan Injektionslösung: Risiko sichtbarer Partikel, Verwendung eines Partikelfilters

  Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH informiert über einen möglichen Qualitätsmangel des Arzneimittels Phenhydan Injektionslösung.

• Rote-Hand-Brief zu Arixtra: Schwerwiegender Qualitätsmangel im Zusammenhang mit der Nadel in der vorgefüllten Spritze

  Die Firma Viatris Healthcare Limited informiert über Fälle von braunen Verfärbungen sowie Verstopfungen der Nadel bei dem Arzneimittel Arixtra Injektionslösung in einer Fertigspritze.

• Informationsbrief zu Kisqali 200 mg Filmtabletten der Firma Novartis: Änderung der Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit

  Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert über Änderungen bei den Lagerungsbedingungen und der Haltbarkeit für Kisqali 200 mg.

• Rote-Hand-Brief zu Digimerck 0,07 mg Tabletten: Geringfügige Überschreitung der Spezifikationsgrenze bei der Summe der Abbauprodukte am Ende der Haltbarkeit

  Die Firma Merck Healthcare Germany GmbH informiert über einen Qualitätsmangel des Arzneimittels Digimerck 0,07 mg Tabletten.

• Rote-Hand-Brief zu Tegretal Suspension (Carbamazepin): Einschränkung der Anwendung bei Neugeborenen, da die Konzentration des Hilfsstoffs Propylenglykol den empfohlenen Grenzwert überschreitet

  Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert darüber, dass Tegretal (Carbamazepin) bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden darf.